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吡嘧司特鉀片

日期:2016-8-19
【藥品名稱】
通用名稱:吡嘧司特鉀片
商品名稱:澤而生
英文名稱:Pemirolast Potassium Tablets
漢語拼音:Bimisitejia Pian
【成    份】本品主要成份為吡嘧司特鉀。
化學名稱:9-甲基-3-(1H-四唑-5-基)-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮-鉀鹽。
化學結構式:

分子式:C10H7KN6O
分子量:266.30
【性    狀】本品為微黃綠色或微黃色片。
【適 應 癥】用于過敏性鼻炎、支氣管哮喘。
【規    格】10mg
【用法用量】支氣管哮喘:成人一次10mg,一日2次,早飯和晚飯后口服,療程6周。
【不良反應】
中樞神經系統:嗜睡、困倦、頭痛。
消化系統:惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、口渴、口腔炎、胃痛、消化不良、軟便等。
血液系統:偶見血小板增加,血紅蛋白減少。
過敏:有時出現瘙癢,偶見皮疹、蕁麻疹、面部潮紅。
肝臟:偶見谷丙轉氨酶(ALT)和谷草轉氨酶(AST)升高。
腎臟:偶見蛋白尿。
其它:偶見疲乏、發熱、全身關節痛、鼻腔干燥感、鼻痛。
國內吡嘧司特鉀臨床研究中有1例受試者出現心悸、肌肉顫抖,被醫生判斷為可能與吡嘧司特鉀有關。
【禁    忌】妊娠及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1、本品不同于支氣管擴張劑、皮質激素和抗組胺藥,不是使已經發作的癥狀迅速減輕的藥物,使用時應注意。
2、支氣管哮喘患者用藥過程中如出現大發作,必要時服用氣管擴張劑或皮質激素。
3、對于長期服用皮質激素治療的患者,由于服用本品而對皮質激素減量時,須逐步進行。已減量的患者,在中止服用本品后,可能再度復發。
4、出現副作用時,可減量或停藥。
5、對于季節性發作的患者,應考慮在好發季節之前服用該藥,直到好發季節結束。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動物試驗(大鼠)中,大量口服本品可使胎兒發育遲緩,故妊娠及有可能妊娠的婦女禁用;由于動物試驗(大鼠)中,乳汁中可檢測到本品,因此哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】小兒支氣管哮喘治療可使用本品,對于小兒,通常按下述年齡組的一次口服量,一日2次,早飯后和晚飯后(或就寢前)服用。但可根據年齡及癥狀適宜地增減。
年齡          一次口服量
5~11歲          5mg
11歲以上        10mg
本品對小兒過敏性鼻炎的使用尚不明確。
【老年用藥】一般情況下,高齡患者生理機能低下,易產生副作用,發現副作用時,需減量(例如半量)或停藥。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用:本品由于抑制肌醇磷酸脂代謝而抑制化學介質的釋放,對細胞外Ca2+的內流及細胞內Ca2+的釋放具有抑制作用;同時也抑制花生四烯酸的釋放及磷酸二脂酶活性,使環化腺苷酸(c-AMP)的水平增加;在體外具有松弛支氣管平滑肌的作用。
毒理研究:
重復給藥毒性: Beagle犬連續13周每日口服10、50和150mg/kg。結果:50mg/kg以上劑量組出現軟便、嘔吐;150mg/kg組動物出現自發活動減少,飲水、飲食量及體重一過性減少;本試驗的無影響劑量為每日10mg/kg。Beagle犬連續52周每日口服2、10、50及75mg/kg,結果顯示:50mg/kg以上組出現嘔吐,肌酐含量增加;75mg/kg組出現軟便、肝淤血及肝細胞氣球樣變;本試驗的無影響劑量為每日10mg/kg。大鼠24周連續每日口服30、150、300mg/kg,150mg/kg以上組出現軟便,紅細胞數、血紅蛋白含量降低,谷丙轉氨酶、肌酐、堿性磷酸酶升高,300mg/kg組肝臟組織產生顆粒樣變和氣球樣變。本試驗無影響劑量為每日30mg/kg。
生殖毒性:在大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產期試驗中,給藥劑量達250mg/kg以上時,由于母體出現中毒癥狀而使胎仔發育遲緩。
【藥代動力學】文獻報道,對于健康成人單次(空腹)口服本品2.5、5、10、20及40mg/人時,吸收存在劑量依賴性,血藥濃度在口服后1-1.7小時達到峰值,半衰期為4-5小時。對于健康成人單次(空腹)口服本品2.5、10及40mg/人時,到口服后24小時為止,從尿中排泄總量的83.5%~89.7%,大部分以代謝物葡萄糖醛酸結合排出,不產生蓄積作用。
【貯    藏】密封,陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包    裝】藥用塑料瓶,30片/瓶。
【有 效 期】24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準 YBH06832008
【批準文號】國藥準字H20080396
【生產企業】
企業名稱:河北醫科大學制藥廠
生產地址:石家莊市正定正無路369號
郵政編碼:050017

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